A publicação da Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, trouxe uma mudança de paradigma estrutural para o setor de saúde no Brasil. Foi instituído oficialmente o Estatuto dos Direitos do Paciente. Este marco regulatório destina-se a regular os direitos e as responsabilidades dos pacientes sob cuidados prestados por serviços de saúde de qualquer natureza ou por profissionais independentes.
O recado da nova legislação é claro: o que antes era considerado “o básico bem feito” — como segurança do paciente, rastreabilidade e comunicação eficiente — deixou de ser apenas uma recomendação. Agora, essas práticas viraram lei, e lei não se discute, se cumpre.
Abaixo, detalhamos os principais pontos de atenção que exigem adequação imediata na rotina de clínicas, hospitais e consultórios.
Os Novos Direitos e os Riscos Jurídicos na Assistência
- A Posse do Prontuário: O artigo 19 da nova lei deixa evidente que o prontuário não pertence ao médico ou à clínica, mas sim ao paciente, garantindo-lhe acesso, cópia e solicitação de correção do documento. Um prontuário mal preenchido torna-se prova contra o próprio profissional. Ele não é burocracia, é a sua principal ferramenta de defesa.
- O Fim do Consentimento Genérico: Assinar um papel não é mais sinônimo de consentimento legal válido. Com base nos artigos 2º (inciso IV) e 14, o consentimento deve ser livre, verdadeiramente esclarecido e sem qualquer tipo de coerção. O uso de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) genérico não tem mais validade e representa um risco jurídico direto para a operação.
- Comunicação é Obrigação Legal: Se o paciente não compreendeu o diagnóstico ou o tratamento, a lei entende que o profissional falhou. O artigo 12 estabelece o direito à informação clara, acessível e completa. Explicar de forma inadequada transformou-se em um erro assistencial documentado, pois a comunicação virou uma obrigação legal.
- Transparência e Rastreabilidade: O paciente tem o direito de saber exatamente quais insumos e medicamentos estão sendo utilizados no seu tratamento, conforme o artigo 9º, parágrafo 2º. A rastreabilidade dos produtos tornou-se o ponto-chave da segurança jurídica do procedimento.
- Direito ao Questionamento: A nova regra garante ao paciente (Art. 9º, §1º) o direito de questionar ativamente a higienização do ambiente, os procedimentos adotados e até mesmo a conduta do profissional responsável técnico.
- Estrutura e Comportamento sob Fiscalização: Ter uma estrutura física inadequada não é mais uma questão de “melhoria futura”, mas sim uma violação de direito (Art. 8º), existindo a obrigação legal de prover um ambiente adequado e um atendimento de qualidade. Ademais, o artigo 10 proíbe expressamente a discriminação e garante o respeito ao nome de preferência (Art. 10, §1º). Uma postura ou comportamento inadequado por parte da equipe deixou de ser apenas um problema de relacionamento para se tornar uma infração legal.
A Outra Face da Moeda: As Responsabilidades do Paciente
Embora o Estatuto empodere o paciente com garantias rigorosas, a saúde é uma via de mão dupla. O paciente também possui responsabilidades intransferíveis no seu próprio cuidado para garantir a eficácia e a segurança de qualquer intervenção médica.
Na prática clínica diária, ele deve:
- Informar corretamente todo o seu histórico de saúde, omitindo nenhuma condição preexistente.
- Seguir à risca as orientações do profissional prescritor.
- Tirar dúvidas proativamente e buscar o entendimento completo do seu caso.
- Comunicar imediatamente quaisquer mudanças no seu quadro clínico ou a desistência do tratamento proposto.
- Cumprir as regras estabelecidas pelo serviço de saúde.
- Respeitar os profissionais atuantes e os demais pacientes do ambiente.
Ou seja: o cuidado é uma via compartilhada. Se uma das partes falha, o risco de insucesso e de litígio aumenta para todos os envolvidos. A adequação preventiva dos seus contratos, termos e condutas internas é o único caminho seguro para a prática da medicina na vigência desta nova lei.